A evolução na área da saúde é acelerada e requer um controle de qualidade rígido e confiável no processamento e na esterilização por óxido de etileno. Por isso, uma empresa responsável e que oferece segurança nesse serviço deve manter investimentos contínuos no setor. A Unistéril oferece tudo o que uma empresa precisa para prestar um trabalho de excelência na esterilização de material hospitalar. São mais de 25 anos de tradição em atender bem grandes grupos da área da saúde.

Estrutura

Para o processamento e a esterilização por óxido de etileno, contamos com uma estrutura completa. Possuímos laboratório próprio, com amplo espaço e equipamentos modernos. Nele são realizados os ensaios de Controle de Qualidade do processamento e da esterilização do dispositivo médico recebido. As análises são feitas por um corpo técnico qualificado, formado por farmacêuticos e biólogos. O prédio do laboratório é constituído por:

• Sala de reunião
• Sala de paramentação
• Sala de cromatografia
• Sala de esterilidade
• Sala de microbiologia
• Sala de lavagem das vidrarias do laboratório
• DML

Óxido de etileno: um método adequado de esterilização de produtos para a saúde

O óxido de etileno é um método adequado para a esterilização de dispositivos médicos. Para que isso aconteça, é importante assegurar que os níveis residuais de ETO, etilenoglicol e etilenocloridrina propiciem um risco mínimo para o paciente no uso normal do produto.

Conforme preconiza a Portaria Interministerial n.º 482 de 1999, realizamos, em todos os lotes de esterilização, a análise cromatográfica para verificar resíduo de óxido de etileno e seus derivados. O objetivo é avaliar possíveis resíduos de óxido de etileno, etilenoglicol e etilenocloridrina nos produtos para a saúde e garantir que estejam conforme os limites especificados na portaria.

A análise afere também a eficácia do processo de aeração, tanto a aeração mecânica – no interior da autoclave – quanto a aeração ambiental, em sala exclusiva para esse fim. A metodologia utilizada para análise cromatográfica baseia-se na ABNT NBR ISO 10993-7: Avaliação Biológica de Produtos para Saúde – Parte 07: Resíduos da Esterilização por Óxido de Etileno.

Utilizamos a tabela da Portaria n.º 482, com limites máximos permitidos de resíduos, para verificação dos resultados e calibração do sistema. Ao final da análise, são emitidos o cromatograma e o laudo de cromatografia, os quais ficam à disposição dos clientes. Isso lhes dá mais segurança no processo de esterilização de dispositivos médicos.

Testes de Esterilidade: essenciais para a saúde

Para todos os lotes de esterilização de produtos para a saúde, realizamos os Testes de Esterilidade, conforme a Farmacopeia Brasileira – 7ª Edição. Essa análise constata a esterilidade do produto, que deve estar livre de microrganismos (bactérias, vírus, leveduras e fungos), após o processo de esterilização. Contamos com pessoas treinadas e qualificadas para a condução do trabalho. Além disso, realizamos todo o processo sob condições assépticas, utilizando capela de fluxo laminar qualificada, insumos certificados e vidrarias e materiais de apoio estéreis.

Metodologia

A metodologia empregada é a inoculação direta em meio de cultura. Nela, utilizam-se os meios de cultura Triptico de Soja (TSB) e Tioglicolato. Isso possibilita a detecção de crescimento de microrganismos aeróbicos e anaeróbicos. Ao final do período de incubação, é emitido o Laudo de Análise do Teste de Esterilidade, disponível aos clientes.

Outros testes para garantir a eficácia do óxido de etileno

Realizamos, ainda, a análise de endotoxina bacteriana, em laboratório terceirizado. O intuito é garantir que o material analisado encontra-se dentro dos limites aceitáveis de endotoxina bacteriana e não apresente substâncias pirogênicas. Esse ensaio visa assegurar a qualidade do processamento, principalmente as etapas de limpeza técnica e esterilização de material hospitalar.

Protocolos de processamento

Na validação dos protocolos de processamento, são utilizados swabs monitores de limpeza destinados à detecção de resíduos de proteína após o processamento dos produtos. Após o período de incubação, é emitido registro do resultado da incubação, o qual quantifica qualquer resíduo encontrado.

Os swabs são utilizados para verificar a eficácia da limpeza, tanto manual quanto automatizada, em superfícies e em lúmens dos materiais hospitalares.

Compromisso com a adequação dos processos

Para garantir a adequabilidade dos processos, outros testes são realizados.

• SonoCheck – Monitora o desempenho do fenômeno cavitação/nível de energia ultrassônica da lavadora ultrassônica;
• Tosi-LumCheck – Monitora a rotina e valida a eficácia na limpeza de instrumentos canulados, de acordo com a EN ISO 15883;
• Pyrosate – Teste rápido para detecção de endotoxina na água de osmose reversa, utilizada para enxágue dos produtos para saúde críticos.

Em todos os ciclos de esterilização são utilizados indicadores para comprovar a eficácia do processo. Entre eles estão:

• Indicadores Biológicos (Bacillus atrophaeus ATCC 9372);
• Integrador Químico (Classe V);
• Fita Indicativa (Classe I);
• Indicador da Embalagem de Grau Cirúrgico (Classe I).

Todos esses indicadores ficam registrados na Relação de Carga, documento elaborado internamente. Seu intuito é registrar a adequabilidade de todos os ciclos de esterilização de material hospitalar.  Esses são alguns dos ensaios que garantem a qualidade/confiabilidade do processamento e da esterilização por óxido de etileno da Unistéril.

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